《生物類似藥—從研發到使用》

主編單位

沈陽藥科大學亦弘商學院

聯合主編單位

上海複宏漢霖生物技術股份有限公司

齊魯製藥集團有限公司

出版社

中國醫藥科技出版社

書名：生物類似藥—從研發到使用

書號：978-7-5214-2434-8

主編：沈陽藥科大學亦弘商學院

定價：158.00元

近年來，生物類似藥憑借與參照藥在質量、安全性及有效性方麵的相似性和價格優勢，逐漸成為國內外醫藥領域研發的熱點。在政策、資zi本ben的de雙shuang重zhong激ji勵li支zhi持chi下xia，我wo國guo生sheng物wu類lei似si藥yao的de研yan發fa也ye已yi步bu入ru快kuai車che道dao。目mu前qian

，中zhong國guo生sheng物wu類lei似si藥yao研yan發fa管guan線xian數shu量liang位wei居ju世shi界jie第di一yi。隨sui著zhe產chan品pin的de陸lu續xu上shang市shi，生sheng物wu類lei似si藥yao在zai臨lin床chuang使shi用yong
、市場準入和患者可及方麵的問題已現端倪。

基於前期教學與研究工作，在複宏漢霖和齊魯製藥的共同支持下，亦弘商學院於2020年2月正式啟動了中國首部全麵介紹生物類似藥書籍《生物類似藥——從研發到使用》的編撰工作，特別邀請業內生物類似藥開發
、審評及生產領域的資深專家組建了編審委員會和臨床指導委員會，並組建了近50位的專業執筆人團隊。經過一年的編寫，即將正式出版。

本書是一本關於生物類似藥的全書，係統介紹了生物類似藥的研究開發
、全球監管法規體係

、上市許可的技術要求、市場準入以及臨床使用等全生命周期的知識要點。包括生物類似藥概述、市場、藥學研究、非臨床研究
、臨床研究
、生產與質控
、審評與審批
、藥物警戒、市場準入、臨床使用及展望等11個章節，其中特別介紹了國內TOP 10生物類似藥研發管線產品案例，希望為生物類似藥相關的讀者提供有益的幫助。

本書兼顧專業性與實用性，旨在廣泛提升製藥企業、醫生、支付方
、患者以及公眾對生物類似藥的認知與關注，進而提升生物類似藥的可及性，推動中國生物類似藥產業的健康發展。

《生物類似藥——從研發到使用》將由中國醫藥科技出版社正式出版並在全國公開發行。讀者可通過全國新華書店、醫藥專業書店以及中國醫藥科技出版社官方旗艦店等途徑購買。

本書序（節選）

yihongshangxueyuanzuzhishengwuleisiyaolingyudezishenzhuanjiajizuifuxingyeyixianjingyandeyihongshishengqunti
，jixingyefazhanzhixu，zaijiaoxueheketiyanjiudejichushang，bianzhuanchengzhebenshengwuleisiyaozonghexingshuji。gaishuxitong、全麵地介紹了生物類似藥的監管政策法規
、研發技術指南與上市許可評價
、生產與質量控製、臨床使用
、市場準入與支付以及全球行業發展態勢與挑戰等，可謂一部全麵、深入闡述生物類似藥的全書。

——中國工程院院士 桑國衛

希(xi)望(wang)這(zhe)樣(yang)一(yi)部(bu)教(jiao)科(ke)書(shu)級(ji)別(bie)的(de)作(zuo)品(pin)可(ke)以(yi)將(jiang)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)最(zui)前(qian)沿(yan)的(de)理(li)論(lun)知(zhi)識(shi)和(he)寶(bao)貴(gui)的(de)臨(lin)床(chuang)經(jing)驗(yan)帶(dai)給(gei)更(geng)多(duo)的(de)醫(yi)務(wu)工(gong)作(zuo)者(zhe)，讓(rang)他(ta)們(men)對(dui)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)有(you)更(geng)加(jia)全(quan)麵(mian)和(he)深(shen)入(ru)的(de)了(le)解(jie)，從(cong)而(er)為(wei)疾(ji)病(bing)的(de)診(zhen)斷(duan)與(yu)治(zhi)療(liao)做(zuo)出(chu)更(geng)大(da)的(de)貢(gong)獻(xian)。我(wo)也(ye)衷(zhong)心(xin)期(qi)盼(pan)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)的(de)可(ke)及(ji)性(xing)更(geng)上(shang)一(yi)層(ceng)樓(lou)

，廣(guang)大(da)患(huan)者(zhe)能(neng)夠(gou)早(zao)日(ri)迎(ying)來(lai)用(yong)得(de)上(shang)
、用得起高品質生物藥的醫藥發展新時代。

——中國工程院院士 孫燕