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2010版《中國藥典》下月定稿 收載品種和附錄雙雙增加
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2024-09-13
日前，國家藥典委員會副秘書長周福成在2010版《中國藥典》出版合同簽字儀式上表示：新版藥典將於2010年7月1日起正式實施，為建國以來的第九版藥典。將由中國醫藥科技出版社獨家出版和發行。相對於2005版《中國藥典》，在以下幾個方麵有較大的變化：
收載品種和附錄雙增加
據周福成介紹，2010版《中國藥典》編製工作於2007年底正式啟動，目前已進入審核和統稿階段，將於今年8月底完成全部的科研任務和定稿工作。
2010版藥典在2005版的基礎上，進行了大幅度標準修訂和新增收品種標準的工作，藥典收載的品種和附錄都將有較大幅度的增加。
截至7月17日，已在網站公示的品種共計1174種，其中新增269種；藥典一部公示品種208種，其中新增品種95種；藥典二部公示品種760種，其中新增101種；藥典三部公示129種，其中新增34種。本版藥典附錄亦有較大幅度的增加，其中，藥典一部擬增加附錄12個，藥典二部擬增加附錄12個，藥典三部擬增加附錄20個。
國家藥典委員會化藥標準處處長李慧義表示，2010版藥典在啟動之初，僅化藥部分安排新增品種的科研任務就有300個，實際研究中，部分品種由於找不到樣品而未能進行。包括目前已經公布的部分在內，最後化藥部分新增品種約200多個。
另外，化藥品種修訂的幅度也比較大，藥典二部安排了至少1000項品種修訂的科研任務，涉及2005版的品種大約有800多個。
分析技術和質量標準齊突破
據了解，在2010版ban藥yao典dian中zhong，現xian代dai分fen析xi技ji術shu得de到dao進jin一yi步bu擴kuo大da應ying用yong。周zhou福fu成cheng介jie紹shao說shuo，尤you其qi在zai過guo去qu比bi較jiao薄bo弱ruo的de中zhong藥yao材cai和he中zhong藥yao飲yin片pian標biao準zhun的de修xiu訂ding提ti高gao方fang麵mian，積ji極ji采cai用yong新xin技ji術shu、新方法，有所突破、創新，有諸多亮點。
周福成舉了以下的例子：藥典一部品種中，某些動物藥如蛇類、植物藥如川貝等采用了PCR方法，此外，LC-MS和其他生物測定方法亦運用於質量控製中。藥典一部還大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TLC鑒別方法，並逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合控製過渡，向多成分及指紋圖譜整體質量控製模式轉化。
再如，藥典二部中采用高效液相色譜法進行含量測定或用於有關物質檢查的品種有近千個，係統適用性要求也更為合理；個(ge)別(bie)品(pin)種(zhong)采(cai)用(yong)了(le)分(fen)離(li)效(xiao)能(neng)更(geng)高(gao)的(de)離(li)子(zi)色(se)譜(pu)法(fa)，檢(jian)測(ce)器(qi)使(shi)用(yong)種(zhong)類(lei)也(ye)更(geng)加(jia)多(duo)樣(yang)。紅(hong)外(wai)光(guang)譜(pu)在(zai)原(yuan)料(liao)藥(yao)鑒(jian)別(bie)應(ying)用(yong)中(zhong)進(jin)一(yi)步(bu)擴(kuo)大(da)，並(bing)逐(zhu)步(bu)用(yong)於(yu)製(zhi)劑(ji)的(de)鑒(jian)別(bie)，增(zeng)強(qiang)了(le)鑒(jian)別(bie)的(de)專(zhuan)屬(shu)性(xing)；原子吸收光譜和火焰分光光度法在無機離子的含量測定和檢查方麵的應用加大；總有機體碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水和滅菌注射用水的標準中。藥典三部則建立了生物技術產品目的的蛋白含量檢測方法。
另外，新版藥典在凡例、品種的標準要求、附fu錄lu的de製zhi劑ji通tong則ze和he檢jian驗yan方fang法fa等deng方fang麵mian均jun有you較jiao大da的de變bian化hua和he進jin步bu。在zai廣guang泛fan吸xi取qu國guo內nei外wai先xian進jin技ji術shu和he實shi驗yan方fang法fa的de基ji礎chu上shang，附fu錄lu內nei容rong與yu目mu前qian國guo際ji對dui藥yao品pin質zhi量liang控kong製zhi的de方fang法fa和he技ji術shu力li求qiu一yi致zhi。
周福成說，在總結前版藥典工作經驗和教訓的基礎上，2010版藥典的編製充分利用了國內外藥品標準資源，按照中藥、化學藥、生物製品不同特點和實際情況，積極開展了藥品標準檢驗方法的研究工作，在總體上有了全麵提高。
據了解，標準的提高已引起企業的重視，藥典委員會已經收集到部分對於公示品種的反饋意見。
更加重視質量可控性和安全性
隨著科學的進步和監管理念的變化，質量標準也在不斷改進。2010版藥典注重質量可控性和安全性內容，尤其對高風險品種標準的提高及安全性給予了更多重視和關注。
據悉，新版藥典重點增加了安全性控製指標和檢測方法。如：2005版靜脈輸液中滲透壓僅作為原則性要求，2010版(ban)將(jiang)作(zuo)為(wei)強(qiang)製(zhi)性(xing)要(yao)求(qiu)靜(jing)脈(mai)輸(shu)液(ye)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)滲(shen)透(tou)壓(ya)測(ce)定(ding)。塗(tu)膜(mo)及(ji)眼(yan)用(yong)製(zhi)劑(ji)類(lei)的(de)無(wu)菌(jun)要(yao)求(qiu)也(ye)是(shi)一(yi)項(xiang)新(xin)內(nei)容(rong)，以(yi)往(wang)藥(yao)典(dian)中(zhong)僅(jin)部(bu)分(fen)眼(yan)製(zhi)劑(ji)要(yao)求(qiu)無(wu)菌(jun)，新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)所(suo)有(you)眼(yan)用(yong)製(zhi)劑(ji)均(jun)將(jiang)按(an)無(wu)菌(jun)製(zhi)劑(ji)進(jin)行(xing)要(yao)求(qiu)。
其他一些改變還有如加強對重金屬及有害元素等外源汙染物的檢測，擴大測定品種的數量和項目；部分物質結構尚不明確的品種（如多組分生化藥品等）增加了異常毒性、過敏反應等安全性檢查項目；嚴格控製了生物製品生產過程中抗生素的使用；加強生物製品成品中雜質的控製；提高疫苗製品內毒素殘留量限值的要求等。
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